Az orvosi minőségű azelainsav port ellenőrzött gyógyszerészeti{0}}minőségű körülmények között gyártják, szabályozott helyi készítményekben történő felhasználásra.
Alkalmas:
- Bőrgyógyászati vényköteles termékek
- Összetett gyógyszerkészítmények
- OEM/ODM bőrápoló gyártás
- API terjesztési csatornák
Minden egyes tételt szigorú minőség-ellenőrzés mellett állítanak elő, és kiadás előtt ellenőrzik, hogy biztosítsák a következetes tisztaságot és formulázási teljesítményt.
Legfontosabb specifikációk
|
Tétel |
Specifikáció |
|
Termék neve |
Orvosi minőségű azelainsav |
|
Megjelenés |
Fehér vagy tört{0}}fehér kristályos por |
|
Vizsgálat (HPLC) |
99,0% vagy nagyobb |
|
Fokozat |
Orvosi / Gyógyszerészeti fokozat |
|
Molekuláris képlet |
C9H16O4 |
|
Molekulatömeg |
188,22 g/mol |
|
Olvadáspont |
106 fok – 109 fok |
|
Szárítási veszteség |
0,5% vagy annál kisebb |
|
Maradék gyújtáson |
0,1% vagy annál kisebb |
|
Nehézfémek |
10 ppm vagy annál kisebb |
|
Részecskeméret |
80-100 mesh (testreszabható) |
|
Oldhatóság |
Vízben kevéssé oldódik |
|
Mikrobális határértékek |
Megfelel az USP/EP szabványoknak |
Kötegelt{0}}szintű minőségellenőrzés
A Tobrand gyógyszerészeti{0}}minőségirányítási rendszert követ annak érdekében, hogy minden gyártási tételben egyenletes termékminőséget biztosítson.
Ellenőrzött gyártási folyamat
Minősített alapanyag értékelés gyártás előtt
Ellenőrzött kristályosítási és szárítási eljárások
A részecskeméret beállítása a készítmény követelményei alapján
Folyamatfigyelés a gyártás során
Analitikai tesztelés
Minden gyártási tételt tesztelnek a kiadás előtt, beleértve:
HPLC vizsgálat
Nehézfém elemzés
Mikrobiális határérték vizsgálat
A maradék szennyeződés értékelése
Batch kiadás
Csak a belső minőségi előírásoknak és a vonatkozó gyógyszerkönyvi referenciakövetelményeknek megfelelő termékek szállítása engedélyezett, így biztosítva a tételek közötti megbízhatóságot.
Vállalati infrastruktúra és rendszertanúsítványok
A 2013-ban alapított Xi'an Tobrand Group Inc. több mint 12 éves tapasztalattal rendelkezik az ügyfelek gyógyszerészeti, táplálkozási és kozmetikai alapanyagainak ellátásában világszerte. Gyártási és minőségirányítási rendszerünk támogatja a következetes gyártást, a minőségellenőrzést és a nemzetközi ellátást.
Gyártási képesség
- 800 m²-es GMP{1}}orientált gyártóüzem
- Házon belüli minőségellenőrző központ
- Több mint 10 analitikai műszer, köztük HPLC, GC, IR és tömegspektrometria
Minőségirányítás
Minden gyártási tételt teljes minőségi dokumentáció támogat, beleértve:
- Kötegelt{0}}specifikus elemzési tanúsítvány (COA)
- Műszaki adatlap (TDS)
- Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)
- Tételek nyomon követhetőségi nyilvántartásai
Szélesebb körű gyártási rendszerünket ISO 9001, HACCP, Kosher és Halal tanúsítványok támogatják.
Csomagolás, tárolás és globális logisztika
Csomagolás konfigurációk:
1 kg / alumínium fólia zsák
5 kg / Karton lezárt belső PE védőbetéttel
25 kg / Nagy teherbírású-szálas dob dupla gyógyszerészeti-minőségű PE belső tasakkal (normál kereskedelmi ömlesztett csomag)
Globális raktárhálózat:
A Tobrand dedikált elosztóközpontokat tart fenn az Egyesült Államok és Európa kulcsfontosságú régióiban. Termékek ezrei vannak raktáron azonnali kiszállításra, lehetővé téve a helyi átvételt és drasztikusan lerövidítve a szállítási időt a nemzetközi vásárlók számára.
Szavatossági idő:
A gyártástól számított 24 hónapig, ha hermetikusan, hűvös, száraz és jól szellőző -raktárban, közvetlen napfénytől védve tárolják.
GYIK