Termék áttekintése
A Tobrand (Est{0}}) által egy 800 ㎡ GMP-s üzemben gyártott gyógyszerészeti minőségű pirokton olamin por bőrgyógyászati és gyógyszerészeti alkalmazásokhoz készült, amelyek nagy tisztaságot és szigorú szennyeződés-ellenőrzést igényelnek.
Minden egyes tételt GMP{0}}ellenőrzött körülmények között állítanak elő, és csak az USP, EP és ICH szabványokkal összhangban lévő validált tesztelés után bocsátják ki. Az analitikai tesztelést házon belül, HPLC, GC-MS, IR és ICP-MS rendszerekkel végzik, hogy biztosítsák az egyenletes minőséget és a kötegelt reprodukálhatóságot.
A globális disztribúciót az USA és az EU raktárai támogatják.
Műszaki előírások
|
Specifikáció Tétel |
Normál határértékek (gyógyszerészeti minőség) |
Vizsgálati módszer |
|
Megjelenés |
Fehér vagy enyhén sárgás kristályos por |
Szemrevételezés |
|
Azonosítás (IR) |
Meg kell felelnie a referencia spektrumnak |
IR spektroszkópia |
|
Vizsgálat (tisztaság, szárított alapon) |
99.0% – 101.0% |
HPLC |
|
Olvadási tartomány |
130,0 fok – 135,0 fok (2 fokos sávon belül) |
Olvadáspont-készülék |
|
PH (1% víz/etanol keverékben) |
8.5 – 10.0 |
pH-mérő |
|
Szárítási veszteség |
0,5% vagy annál kisebb |
Gravimetriás (105 fok) |
|
Maradék gyújtáson |
0,1% vagy annál kisebb |
Szulfázott hamu módszer |
|
Egyetlen szennyeződés |
0,10% vagy annál kisebb |
HPLC |
|
Összes szennyeződés |
0,50% vagy annál kisebb |
HPLC |
|
Maradék oldószerek |
Etanol 5000 ppm vagy annál kevesebb, más oldószerek megfelelnek az ICH Q3C határértékeinek |
GC-MS |
|
Nehézfémek (Pb-ként) |
10 ppm vagy annál kisebb |
ICP{0}}MS / USP<231> |
|
Arzén (As) |
Kisebb vagy egyenlő 1 ppm |
ICP{0}}MS |
|
Összes aerob mikrobiális szám |
100 cfu/g vagy azzal egyenlő |
USP<61>/ EP 2.6.12 |
|
Összes kombinált élesztő/penész |
10 cfu/g vagy azzal egyenlő |
USP<61>/ EP 2.6.12 |
|
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus |
Hiányzó/negatív 1g-onként |
USP<62>/ EP 2.6.13 |
Alapvető műszaki előnyök és hatékonyság
Fenntartja a 99,0% és 101,0% közötti ellenőrzött vizsgálati tisztaságot, amelyet HPLC-vel igazolnak, és alátámasztja a megbízható hatékonyságot az ajánlott készítménydózisok mellett.
Szigorú, 0,10%-os szennyeződési határértékkel rendelkezik, így az összetevő alkalmas hipoallergén készítményekhez, érzékeny bőrápoláshoz és klinikai fejbőr kezelésekhez.
800 -négyzetméteres- GMP létesítményben, szigorú tétel-ellenőrzés mellett gyártva a keresztszennyeződés kockázatának csökkentése érdekében.
Rendszeresen raktározzák dedikált elosztóközpontokban az Egyesült Államokban és Európában, hogy segítsenek a nemzetközi vásárlóknak csökkenteni a tranzitidőt és a vámköltségeket.
Alkalmazások és ajánlott adagolás
Korpásodás elleni samponok és hajbalzsamok-:0,5% – 1,0% (Öblítés-el)|0,1% – 0,5% (bekapcsolva-hagyni)
Akne kezelések és arctisztítók:0.2% – 0.5%
Dezodorok és testápolók:0.1% – 0.3%
Útmutató a megfogalmazáshoz:Széles pH-tartományban (3,0 – 9,0) rendkívül stabil. Kiváló kompatibilitást mutat a legtöbb anionos, kationos és nem -ionos felületaktív anyaggal.
Gyártási képességek és ellátási lánc
|
Operatív fókusz |
Műszaki lehetőségek és ellátási szabványok |
|
Szintézis skála |
Dedikált gyártósorok 500 MT éves kibocsátással. |
|
Kristályosodás |
DCS-ellenőrzött hűtési kristályosodás a nagy tisztaság és az ultra{1}}alacsony szennyeződések érdekében. |
|
Csomagolás |
Könnyű-árnyékoló 25 kg-os hordók nitrogén-öblített, nedvesség-záró béléssel. |
|
Tárolási stabilitás |
Klíma{0}}ellenőrzött raktározás a hő okozta-elszíneződés megelőzésére. |
|
Az ellátás folytonossága |
Stratégiai nyersanyagpufferelés a stabil tételelosztás garantálása érdekében. |
Szabályozási és megfelelőségi állapot
Szabályozási megfelelőség:Teljes mértékben megfelel a REACH (Európa), az INCI-nek és a kínai IECIC listának.
Kérésre elérhető dokumentáció:Tétel{0}}specifikus elemzési tanúsítvány (COA), anyagbiztonsági adatlap (MSDS), műszaki adatlap (TDS) és TSE/BSE-mentes nyilatkozat.
Kereskedelmi logisztika
Szabványos csomagolás:25 kg-os hálószálas dob, kétrétegű -belső PE tasakkal.
Minimális rendelési mennyiség (MOQ):25 kg (1 dob) kereskedelmi megrendelésekhez; testreszabott mintaméretek állnak rendelkezésre a K+F kísérletekhez.
Szállítási elérhetőség:Közvetlenül az USA/EU regionális elosztóközpontjainkból vagy tengeri/légi szállítmányozással szállítjuk fő gyártóüzemünkből.
GYIK